官方 国家药监局通告这两个药孕妇禁用

  咱们知道,前些年药品市场鱼目混珠的情况屡见不鲜。近几年随着国家的监管力度的加强,食药监系统逐年加大飞行检查力度。更多的药品被修订说明书,药品越来越安全科学。那么问题来了,乡村医生作为临床一线的工作人员,更是要及时更新自己的知识储备,做到安全用药。

  3月12日,国家药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》(以下简称《公告》),决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  据了解,骨刺胶囊和骨刺片都属于处方药,除性状、规格型号等不同外,主要成份、功效等都相同。

  两药均为昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎(煅)、杜仲叶、鸡血藤、附片、制川乌、制草乌、延胡索(制)、白芍、三七、马钱子粉。主要用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

  另外,两药【注意事项】标明“本品含士的宁、乌头碱,应严格在医生指导下服用,不得任意増加服量,不宜长期连续服用,严重心脏病,高血压,肝、肾疾病及孕妇忌服。”

  精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁、抽搐等个案报告。

  因此,国家药监局要求,对两药说明书进行修订,两药【禁忌】项应包括“对本品及成份过敏者禁用和孕妇禁用。”骨刺片【注意事项】项应包括:运动员慎用。

  《公告》要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

  《公告》提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。另外,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

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